2025版《中国药典》中关于粘度测试的条款主要集中在四部通则0633粘度测定法,具体如下:
测定方法
- 第一法:毛细管黏度计法:适用于测定牛顿流体的运动黏度,通过测定供试品在毛细管中的流出时间来计算黏度 。
- 第二法:旋转黏度计法:用于测定牛顿流体或非牛顿流体的动力黏度,通过旋转转子在样品中受到的阻力来计算黏度。
- 第三法:流变仪法:适用于测定非牛顿流体的复杂流变特性,可测量流动曲线、黏度曲线等,全面反映流体的流变行为。
那么,2025版《中国药典》中有关粘度测定的条款,都新增或修订了哪些内容呢?
- 新增辅料黏度要求:如卡拉胶需依法测定(通则0633第三法),在剪切速率为1s⁻¹、75℃时测定动力黏度,应为标示值的±20%;丙烯酸酯类共聚物也新增了黏度测定要求,测试温度基本为20℃或25℃。
- 优化部分品种测试要求:例如空心胶囊的黏度检测,将平行偏差要求从0.25%放宽至1%,使标准更符合实际检测情况。
这些条款为药品及药用辅料的黏度测试提供了详细的方法和标准,确保药品质量的稳定性和一致性。